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    饰品及美容产品

    医疗器械产品测试认证全面解决方案

    添加时间:2019-12-03 19:09:11

    医疗器械产品测试认证全面解决方案

    测试类别及依据

    测试项目

     安规 Safety
     IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

     输入功率Power input

     剩余电压Voltage limitation

     防除颤测试
     Defibrillation-proof applied parts

     接地阻抗
     Earthing and potential equalization

     漏电流测试 Leakage current test

     耐压测试 Dielectric voltage withstand

     外壳机械强度测试
     Enclosure mechanical strength

     稳定性测试 Stability and transportability

     温升测试 Temperature

     溢流,泼洒,泄漏,清洗,消毒和灭菌
     Overflow, spillage, leakage, cleaning,
     sterilization and disinfection

     单一故障测试
     Abnormal operation and fault conditions

     电源线拉力和扭力测试 Cord anchorages

     电源护套弯折测试 Cord bending

     变压器过载和短路测试
     Transformer overload and short-circuit tests

     变压器倍压倍频测试
     Transformer dielectric voltage withstand

     球压测试 Ball pressure

     坠落冲击测试 Drop impact test

     模压测试 Mold stress relief test

     等 etc.

     电磁兼容 EMC
     IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
     IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

     传导干扰 Conducted Emission

     辐射干扰 Radiated Emission

     谐波干扰 Harmonic Emission

     电压闪烁 Flicker Emmission

     静电放电 Electrostatic Discharge (ESD)

     辐射抗扰度 Radiated Immunity

     快速脉冲群 Electrical Fast Transients (EFT) 

     工频磁场 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

     电压跌落和中断 Voltage Dips and Interruptions   

     浪涌 Surge

     射频  RF

     等 etc.

     生物相容性 Biocompatibility
     ISO/EN 10993, etc.

     热源 Pyrogen

     植入 Implantation

     基因毒性 Genotoxicity

     系统毒性 Systemic Toxicity

     血液相容性 Hemolysis

     皮肤刺激性 Skin Irritation

     皮内刺激性 Intracutaneous Irrtation

     急性细胞毒性 Acute Cytotoxicity

     极大化过敏性 Maximization Sensitization

     兔子眼睛刺激性
     The Irratation os Rabbit Eyes

     可靠性 Reliability
     IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
     EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

     ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,  

     ASTM D 4728, etc.

     高温/低温 High / Low Temprature

     恒温恒湿
     Constant Temprature and Humidity

     振动 Vibration

     盐雾 Salt Spray

     温度湿度循环 Temprature & Humidity Cycling 

     寿命分析

     高加速寿命试验 & 高加速应力筛选

     臭氧老化 Ozone Aging

     防水防尘 Waterproof and Dustproof

     震动 & 温度 & 湿度
     Vitration & Temprature & Humidity

     高加速寿命试验 HALT / HASS / HASA

     失效分析与预防
     Failure Analysis and Prevention
     IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
     ISO16232-10, etc.

     PCB & PCBA 失效分析和评估
     PCB & PCBA Analysis and evalsuation

     IC可靠性设计分析
     Reliability Design and Analysis of IC

     无损检测
     Non-destructive Testing

     涂镀层 Coating and Palte Analysis

     材料热学 Material Thermal 

     材料硬度 Materal Hardness

     扫描电镜能谱分析 SEM-EDS

     

    医疗器械产品

    测试标准

     所有的医用电气设备 All the medical electrical equipment  

     IEC/EN 60601-1 2nd Ed,  

     IEC/EN60601-1 3rd Ed

     体外诊断设备 In vitro diagnostic (IVD) equipment

     IEC/EN61010-1,

     IEC/EN61010-2-101

     医用电气系统 Medical electrical systems

     IEC/EN 60601-1-1

     警报系统 alarm systems in medical electrical

     equipment and medical electrical systems

     IEC/EN 60601-1-8

     高频手术设备 High frequency surgical equipment

     IEC/EN 60601-2-2

     神经和肌肉刺激器 Neuromuscular Stimulation Device 

     IEC/EN 60601-2-10

     麻醉系统 Anaesthetic systems

     IEC/EN 60601-2-13

     内窥镜 Endoscopic equipment

     IEC/EN 60601-2-18

     心电图机 Electrocardiographs

     IEC/EN/UL  60601-1, 

     IEC/EN 60601-2-25, 

     IEC/EN 60601-2-51

     无创血压监护 Automated non-invasive sphygmomanometers  

     IEC/EN 60601-2-30

     医用电热毯,褥和垫 Blankets, pads and mattresses, 

     intended  for heating in medical use

     IEC/EN 60601-2-35

     诊断超声设备 DiagnosticUltrasonic Device

     IEC/EN  60601-1, 

     IEC/EN 60601-2-37

     治疗超声设备 Therapeutic Ultrasonic  Device

     IEC/EN  60601-1, 

     EN 60601-2-5

     医院电动床 Hospital Electric Bed

     IEC/EN 60601-2-38, 

     IEC/EN 60601-2-52

     流动心电图机 Ambulatory electrocardiographic systems 

     IEC/EN 60601-2-47, EC38

     多功能病人监护仪 Multifunction Patient  Monitor

     IEC/EN/UL 60601-1, 

     IEC/EN 60601-2-27, 

     IEC/EN 60601-2-30, 

     IEC/EN 60601-2-34,

     IEC/EN 60601-2-49, 

     ISO 9919, EN 12470-4

     电子血压计 Sphygmomanometer

     EN1060-1, EN 1060-3, SP10  

     轮椅/电动代步车 Wheelchairs / Electric  Scooters

     ISO 7176 Serial,

     EN 12183, EN 12184,

     GB 18029 serial

     拐杖/助行器 Walking Sticks / Walking Aids

     ISO 11199 serial, 

     ISO 11334 serial,

     EN 1985, BS 5205, 

     BS 497, BS 5181, 

     JIS T 9204

     洗澡椅/便器椅 Shower Chairs / Sanitary Chairs

     BS EN 12182, AS 3973

     残疾人辅助器具 Technical Aids for Disabled Persons

     BS EN 12182

     医用温度计 Clinical Termometer

     IEC/EN 12470-3, 

     IEC/EN 12470-5, 

     ASTM E1965, 

     ASTM_F1992

     雾化器 Nebulizer

     IEC/EN/UL 60601-1,

     ISO 13544

     牙科椅 Dentist Chairs

     ISO 6875

     脑电图机 Electroencephalograph

     IEC/EN 60601-2-26

     心电监护设备 Diagnostic electrocardiographic devices

     EC11, EC13

     诊断和治疗用激光设备

     Diagnostic and therapeutic laser equipment

     IEC/EN 60601-2-22, 

     IEC60825-1

     电子肌动描记器及诱发反应

     electromyographs and evoked response equipment

     IEC/EN 60601-2-40

    来源:

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